Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv dne 21.2.2017

Společenství podpory Olomoucké nadace filantropů a mecenášů, z.s., IČ: 706 31 298, adresa Open Royal Academy, Přichystalova 180/14, 779 00 Olomouc

Státní ústav pro kontrolu léčiv ČR
Věc: Žádost o stanovisko a informace dle zákona č. 106 /1999 Sb. k výběrovému řízení na dodavatele léčebného konopí Odpovězte na předmětnou žádost a rozhodnutí zašlete do datové schránky našeho zmocněnce, viz příloha .


I.
Na základě veřejných informací a scanů rozhodnutí MZ ČR a SUKLu/SAKLu na http://ministerstvo-zdravotnictvi.blogspot.cz/, http://konopar.blogspot.cz/ a http://www.sukl.cz/, http://www.sakl.cz/, https://www.tenderarena.cz/, http://kubalek.blog.idnes.cz/ sdělte: Je pravdivé trvzení, že na první zákázce dodávky léčebného konopí do lékáren českým pěstitelem vydělá Česká republika na vítězi tendru několik set tisíc Kč, resp. SUKL, a to níže uvedený následující objem finančních prostředlků? Viz Ilustrativní výpočet. Sdělte váš kvalifikovaný odhad a rovněž to, zda je pravdou, že také k těmto účeům byla SUKlem najata externí advokátní kancelář. Pokud se s odkazem na bod V . níže SUKL domnívá, že naopak bude čelit řízením za způsobení škody nezákonnými rozhodnutími, vaše stanovisko k této věci sdělte rovněž.
  • SÚKL zaplatil pěstiteli za 11,2 kg konopí celkem 761.600,- Kč
  • SÚKL prodal pouze 2,5 kg nakoupeného konopí celkem za 170.000,- Kč, zbytek konopí exspiroval v jeho skladu
  • Ztráta SÚKLu tedy činí 761.600,- Kč – 170.000,- Kč = 591.600,- Kč
  • Smluvní pokuta vymáhaná SÚKLem na pěstiteli za nedodržení smlouvy bude činit 1.000.000,-Kč
  • Zisk SÚKLu tedy činí 1.000.000,-Kč – 591.600,-Kč = 408.400,-Kč před vyplacením odměny advokátní kanceláři, kterou si SUKL na toto řízení údajně najal.

II.
Dne 17.3.2010 č.j. 13208/2010/OZS ministryně zdravotnictví Sněmovně uvedla, že od roku 2009 mohou lékárny připravovat a na lékařský předpis vydávat individuálně připravované léčivé přípravky z Dronabinolu, který je hlavní léčivou látkou v konopí. Sdělte

1) kdy a pod jakým číslem jednacím či sp. zn. byla výroba léčivých přípravků s Dronabinolem oznámena Evropské komisi a jaké číslo je k této notifikaci uvedeno v databázi TRIS, Pokud o této věci nebylo třeba vést notifikační řízení, toto nám sdělte.

2 ) kdo, kdy a pod jakým č.j dostal od SUKLu/MZ ČR od 1.1.2010 do dnešních dnů povolení k výrobě a distribuci Dronabinolu a kolik gramů/kilogramů Dronabinolu bylo v jednotlivých letech vyrobeno do 31.12. 2016

3) a kolik gramů/kilogrmů Dronabinolu bylo v jednotlivých letech do do 31.12. 2016 vydáno v lékárnách nemocným

4) zda se výdej léčivých přípravků s Dronabinolem v lékárnách a od kdy konkrétně a dle jakého rozhodnutí váže na elektronický předpis

III.
Dne 5.3.2012 MZ ČR pod č.j. 81582/2011-12/OPL zastavilo řízení dle žádosti ze dne 13.6.2011 s našim členem a vedoucím výzkumu Cannabis is The Cure (Konopí je lék) Dušanem Dvořákem a našim dalším členem, odbornou společností Konopí je lék,z.s., k vydání povolení k pěstování a zpracování konopí k vědě, výzkumu a edukaci a vydání osvědčení odborné způsobilosti k zacházení s konopím k účelům pokusnickým s tvrzením MZ ČR, že tato povolení/osvědčení nelze de iure vydat a jsou zjevně nepřípustná. Současně MZ ČR jakkoliv nereagovalo na záměr registrovat více než 18 druhů léčebných genetik konopí podaný dne 26.7.2012 na podatelně MZ ČR Dušanem a Radomírou Dvořákovou. Sdělte kdy, komu a pod jakým č.j. či sp.zn. bylo do dnešních dnů vydáno

1) povolení k výzkumu terapeutických genetik konopí ke klinickému ověřování konopných drog a jejich produktů a jaké složení genetik konopí je/bylo předmětem výzkumu

2) povolení k výrobě konopných léčiv /drog a nebo léčivých přípravků z konopí dle § 15 písmeno e) zákona o návykových látkách

3) zda výzkum konopných drog v objemu cca 50 kilogramů ročně hlášených OSN ke spotřebě na území ČR je podepřen od roku 2004 nějakými rozhodnutími- povoleními SUKLu/MZ ČR k a) držení, b) zpracování a c) distribuci těchto konopných drog a kopie těchto rozhodnutí jednotlivým výzkumným a klinickým pracovištím nám společně s výsledky těchto studií zašlete včetně informace o složení, dávkování, metodách podávání a parametrech kvality tohoto konopí pro výzkum hlášený OSN.

4) kdo dodává genetiky konopí pro tři vyhlášené tendry SUKLu – jméno firmy a dále kdo dodává analázy konopí dle kvality určené konopnými vyhláškami - jméno firmyy. Pokud uvedené genetiky konopí dodává holandská společnost Bedrocan (viz první vyhláška kopírující prodejní program Bedrocanu a všechny tři tendry kopírující genetiky Bedrocanu) a analýzy konopí dodává toliko pan Ocílka, toto nám sdělte.

5) Dne 20.1.2017 vypsal SUKL další – třetí - výběrové řízení na dodávku léčebného konopí, protože předchozí dvě řízení na českého dodavatele holandských genetik konopí firmy Bedrocan byla neúspěšná. V zakázce SUKL uvedl, že předpokládá od vítěze tendru v průběhu následujících dvou let dodávku 30 kilogramů konopného květu ve složení 19% THC a 0,125% CBD a 10 kilogramů konopného květu ve složení 6% THC a 7,5 % CBD s limitní cenou do 159 Kč bez DPH za gram a konopného květu baleného v balení po 10 gramech konopného květu dodaného v kvalitě dle vyhlášky 236/2015 Sb. Sdělte, na základě jakých konkrétních srovnávacích studií a jiných odborných poznatků zvolil SUKL pro tendr již potřetí genetiky -kultivary konopí firmy Bedrocan a jakou odborností a odbornými akty jsou doložena tvrzení že nemocní potřebují v budoucích dvou letech z 75% vysoce omamné konopí s 19%THC a pouze 25 % nemocných potřebuje konopí s vyrovnaným poměrem THC a CBD , jak lze vyčíst z výběrového řízení. Pokud byste snad chtěli odpovědět, že takto si to objednaly nějaké odborné společnosti apod. doložte odborná fakta ze srovnávacích studí, že právě na tyto nemoci jsou vhodné právě takto složené genetiky konopí. Pokud takové studie objednatelé nedoložili, sdělte odůvodnění, na základě čeho jste rozhodli a nevypsali tendr např. na konopí s obsahem kanabinoidů 0,125 % THC a 19 % CBD.

IV.
MZ ČR dne 17.10.2016 č.j. MZDR 53907/2016/FAR rozhodlo, že nevydá povolení k zpracování nevykoupeného léčebného konopí na konopný extrakt vítězem tendru, který o toto požádal, aby nemuselo být konopí nevykoupené SUKLem (viz bod I) znehodnoceno a mohlo sloužit vědě a výzkumu a nemocným a to poté, co MZ ČR nepovolilo dané nevykoupené konopí darovat na výzkum (cca 30 kilogramů). Sdělte:

1) na základě jakých skutečností SUKL k této věci uvedl, že výrobu tohoto extraktu nedoporučuje, protože a) žadatel není oprávněn výrábět léčivé přípravky a b) že konopný extrakt není uveden v lékopisu a neví se tedy, co to vlastně je a jak to působí, když adda) situace dostupnosti konopí je naprosto tragická a – viz bod 5 – již v roce 2012 žádala ČR přijetí naléhavé procedury pro přijetí konopné vyhlášky č. 221/2013 Sb s argumentací o nezbytnost ochrany zdraví občanů a současně je SUKLu známo, a dříve uvedl, že k výrobě konopných dle § 15 písm e) nevydalo povolení (2016, aktuální situaci neznáme) a addb) když konopný extrakt je analogií cannabis resina zapsaný u SUKLu ještě před vstupem do EU a stejně tak je konopný extrakt analogií Sativexu (pouze není ředěn a zpracován do podoby spray) a úkolem SUKLu by mělo být nečinit baréry u tak dlouhodobě bezpečné a ověřené léčivé látky jako je konopí a jeho produkty.

2) pokud se změnila situace v řízení o rozkladu, kterým vítěz tendru výše uvedené rozhodnutí MZ ČR napadal, toto nové stanovisko SUKLu stejně tak původní stanovisko SUKLu k výše uvedenému rozhodnutí nám prosím zašlete.

3) Sdělte, zda by stanovisko SUKLu bylo odlišné, kdyby se cca 30 kilogramů nevykoupeného konopí od vítěze tendru použilo jako konopný extrakt ve veterinární medicíně a zda by v daném případě - i s ohledem na bod V – SUKL vydal nějaké mimořádné rozhodnutí, kdy by administrativně určil, že například naše společnost je s ohledem na letité zkušenosti oprávněna takovýto extrakt vyrobit a distribuovat pro veterinární účely bez dalších omezení, nebo toto ze zákona SUKL nesmí učinit (doložte) a pokud je důvodem odmítavého rozhodnutí expirace nevykoupeného konopí, uvete datum expirace.

4) Pokud se situace s nevykoupeným konopím od vítěze tendru změnila a MZ ČR a SUKL povolili jeho zpracování a distribuci at již pro humánní nebo veterinární medicínu, toto nám sdělte a dané rozhodnutí zašlete, pokud vám bylo v rámci rozdělovníku zasláno. Popř, viz výše, zašlete kopii vašeho stanoviska pro první a rozkladové řízení vůči vítězi tendru a prevenci znehodnocení cca 30 kg vypěstovaného a nekoupeného konopí.

5) SUKL a MZ ČR uvedli v rozhodnutí ze dne 13.1.2017 č.j. MZDR 1059/2017-2/FAR, že za sdělení na příbalovém letáku ke konopnému léku Sativex, že jeho uživatelé mohou řídit automobil (s uvedenými výhradami), zodpovídá výrobce léku. Sdělte, jaké informace podává nemocným a lékařům k možnosti řízení automobilu při užívání léčebného konopí vítěz tendru léčebného konopí. Pokud je naopak těmito informacemi povinen vybavit spotřebitele monopolní vykupovatel a kontrolor kvality léčeného konopí SUKL, toto nám sdělte a uvedené informace zašlete a uveďte rovněž, na základě jakých studií tak vítěz tendru anebo SUKL činí.


V.

Dále prosím sdělte stanovisko SUKLu, zda se na základě níže v příloze uvedených důkazů a opětovném vyhlášení tendru se specifikacemi složení (CBD a THC) genetik v tendru dle vyhlášky č.221/2013 Sb. domníváte, že jste oprávněni či dokonce povinni vydat nám v nouzovém režimu povolení anebo osvědčení odborné kvalifikace k výrobě a distribuci konopných léčiv/drog k výzkumu a zda jste vůbec oprávněni vypsat a realizovat výběrové řízení na dodávku léčebného konopí, anebo povinni výběrové řízení zrušit, když je vám níže na důkazech doloženo porušení mezinárodního práva, viz argumentace dokládají případné nároky po ČR v důsledku nezákonného rozhodnutí státních orgánů

Dne 21.2.2016

Martin Očenášek, předseda správní rady

Příloha k bodu V.



I.
Ačkoliv § 24 ZoNL zakazuje pěstování konopí a tím de facto znemožňuje vydání povolení k nakládání s konopím dle §§ 4 a 8 uvedeného zákona, doznal tento absolutní prohibiční režim odchylky v podobě zákona č. 50/2013 Sb. Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon o návykových látkách o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, tzv. zákon „konopí do lékáren“ (dále jen „ZKdL“), jež zavedl s účinností od 1. 4. 2014 legální režim pěstování konopí k lékařským účelům v podobě zejména nově zavedených §§ 24a a 24b ZoNL a § 79a ZKdL (dále jen „sporná ustanovení ZkdL“).
Podmínky pro pěstování konopí za lékařskými účely stanovené spornými ustanovení ZKdL jsou na základě ustálené judikatury Soudního dvora založené na rozsudku ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 54 nevymahatelné z důvodu, že představují tzv. technický předpis ve smyslu směrnice 98/34/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, který ačkoli měl, tak nebyl Evropské komisi (dále jen „Komise“) oznámen.
K uvedenému závěru je třeba dospět na základě následujících skutečností:
Ustanovení §§ 24a 24b ZoNL představují čistě národní právní úpravu, tj. jejich přijetí není žádným způsobem požadováno unijními právními předpisy, což by vedlo ke zproštění ČR od povinnosti oznámit ZKdL Komisi dle čl. 10 odst. 1 první odrážka směrnice 98/34/ES.
V případě §§ 24a 24b ZoNL se jedná o technický předpis v podobě tzv. jiného požadavku ve smyslu čl. 1 bod 3 ve spojení s bodem 9 směrnice 98/34/ES, jehož neoznámení ve fázi návrh předpisu podléhá sankci nevymahatelnosti.
Dle čl. 1 odst. 3 směrnice se "jiným požadavkem" rozumí „požadavek […] kladený na výrobek zejména z důvodu ochrany spotřebitelů […], který má vliv na jeho spotřební cyklus po jeho uvedení na trh, […], pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit […] uvedení na trh“ daného výrobku.
Je nesporné, že §§ 24a 24b ZoNL stanoví požadavky na určitý výrobek, a sice konopí za léčebnými účely, uložené především z důvodu ochrany spotřebitelů.
Dále se požadavky §§ 24a a 24b ZoNL týkají používání výrobku ve smyslu čl. 1 bodu 9 směrnice 98/34/ES.
Mimoto se požadavky §§ 24a a 24b ZoNL týkají životního cyklu daného výrobku (konopí za léčebnými účely) po uvedení na trh. V předmětné věci dochází k uvedení výrobku na trh (nejpozději) při dodání konopí za léčebnými účely Státním úřadem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) provozovateli lékáren dle § 24 odst. 2 ZoNL.
To zcela odpovídá definic nařízení EU č. 2008/765/ES Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2008/765/ES, kterým stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh stanovující obecnou definici pojmu „uvádění na trh“ definovaného jakožto „první dodání výrobku na trh“ (čl. 2 bod 2 daného nařízení), pod kterým je třeba rozumět „dodání výrobku k distribuci […] na trh […] v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“ (čl. 2 bod 1 daného nařízení).
Je nesporné, že při dodání konopí za léčebnými účely Státním úřadem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) provozovateli lékáren dochází k dodání výrobku k distribuci na trh ve smyslu výše uvedeného. Tato činnost je vykonávaná za úplatu, jak vyplývá z § 24b odst. 2 ZoNL, jež stanovuje cenu za převod konopí provozovateli lékárně. Stejně tak je třeba na SÚKL v předmětném ohledu nahlížet jakožto vykonávající obchodní činnost v podobě subjektu, kterému byl státem svěřen obchodní monopol ve smyslu čl. 37 Smlouvy o fungování EU, což jednoznačně dokládá, že z hlediska unijního práva SÚKL v předmětném ohledu vykonává obchodní činnost ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení č. 2008/765
Sporná ustanovení ZKdL dále představují „podmínku“ vztahující se na používání dotčeného výrobku (konopí), která může významně ovlivnit jeho uvedení na trh. V této souvislosti je zřejmé, že distribuční monopol lékáren na základě sporných ustanovení ZKdL (viz např. výraz v § 24b ZoNL o dodávce konopí „výhradně provozovateli lékárny k přípravě léčivých přípravků dle kterého“) zásadní způsobem ovlivní uvedení na trh léčebného konopí v porovnání se stavem, kdyby bylo volně obchodovatelné za tržních podmínek nabídky a poptávky. Nutno si uvědomit, že konopí je samo o sobě léčebné, tj. pro jeho léčebné vlastnosti není třeba farmaceutického zpracování. Státní výmysl v podobě dodání konopí vybranými dodavateli SÚKL, jež jej dále dodá do lékáren, nemá samo o sobě léčebnou hodnotu, ale má zabránit legálnímu pěstování, užívání a obchodovatelnosti konopí za léčebnými účely, čímž jednoznačně významně ovlivňuje uvedení na trh v porovnání s ostatními volně obchodovatelnými výrobky.
Za účelem předejít účelovému argumentu, že konopí je omamnou látkou a tudíž nelze na ní nahlížet jako na běžný výrobek, lze jednoduše odkázat na rozsudek Soudního dvora ve věci C-137/09 Josemans, zejména body 37 až 41, v jehož rámci Soudní dvůr potvrdil význam omamných látek jako je konopí za léčebnými a i jejich a priori obchodovatelnost podléhající přezkumu unijním soudem z hlediska unijního práva.
Uvedené tvrzení o nutnosti oznámit ZKdL byla i potvrzena Parlamentním institutem Poslanecké sněmovny.



Nelze tak než dospět k závěru, že sporná ustanovení ZKdL představují technický předpis v podobě tzv. jiného požadavku ve smyslu čl. 1 bod 3 ve spojení bodem 9 směrnice 98/34/ES, jehož neoznámení ve fázi návrh předpisu dle čl. 8 směrnice 98/34 vede k jejich nevymahatelnosti a na občany tak nelze hledět v tom smyslu, že nakládají nedovoleně s omamnými a psychotropními látkami ve smyslu § 283 odst. 1 a odst. 2 písm. c) zákona trestního zákoníku, resp. bez povolení k nakládání s uvedenými látkami ve smyslu §§ 4 a 8 ZoNL.

II.
Je tedy namítána nevymahatelnost ustanovení § 1 odst. 1 ve spojení s přílohou 1, § 1 odst. 2 ve spojení s přílohou 2 a § 2 ve spojení s přílohou 3 vyhlášky č. 221/2013 Sb., Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, jež je ratione temporis na předmětnou věc aplikovatelná.

Ustanovení § 1 odst. 1 vyhlášky č. 221/2013 Sb. stanoví ve spojení s přílohou č. 1 dané vyhlášky jakostní požadavky na léčebné konopí a představuje tak technickou specifikaci ve smyslu čl. 1 bod 2 směrnice 98/34/ES, tj. první kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES.
Ustanovení § 1 odst. 2 ve spojení s přílohou 2 dané vyhlášky stanoví jakostní požadavky na léčebné konopí a představuje tak technickou specifikaci ve smyslu čl. 1 bod 2 směrnice 98/34/ES, tj. první kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES.
Ustanovení § 2 ve spojení s přílohou 3 vyhlášky 221/2013 Sb. umožňuje pouze lékaři předepisování léčebného konopí a představuje tak jiný požadavek ve smyslu čl. 1 bod 3 směrnice 98/34/ES, tj. druhou kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES.
Ačkoliv byla vyhláška č. 221/2013 Sb. Evropské komisi dle směrnice 98/34/ES oznámena, byla postoupena do oznamovací procedury v tzv. naléhavém režimu dle čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/ES, jež umožňuje přijetí technického předpisu bez nutnosti dodržet tříměsíční lhůtu dle čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34/ES (viz body 11 a 12 notifikačního formuláře zaslaného Českou republikou Komisi v rámci předmětného oznámení).
Důkaz: Notifikační formulář zaslaný Českou republikou Komisi v rámci oznámení 2013/288/CZ
Jakožto výjimka z běžného režimu stanoveného čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34/ES je třeba naléhavý režim čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/ES použít restriktivně, tj. pouze v míře nezbytné nutné a přičemž důkazní břemeno přísluší členskému státu.
Čl. 9 odst. 7 směrnice přitom zní:
„Odstavce 1 až 5 se nepoužijí, je-li členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo s bezpečností, s ochranou živočichů nebo rostlin, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace.“ (zdůraznění dodáno).
Je zřejmé, že při přijetí žádné naléhavé důvody způsobené vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi související s ochranou zdraví neexistovaly.
Česká republika tudíž nebyla oprávněna použít naléhavou proceduru čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/Es při přijetí vyhlášky č. 221/2013 Sb. Na danou vyhlášku je tedy třeba nahlížet ve smyslu, že nebyla řádně Komisi oznámena dle čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34 a tudíž jsou výše uvedena ustanovení této vyhlášky nevymahatelná ve smyslu § 283 odst. 1 a odst. 2 písm. c) zákona trestního zákoníku, resp. bez povolení k nakládání s uvedenými látkami ve smyslu §§ 4 a 8 ZoNL.

III.
Domníváme se, že česká právní úprava nekonzistentním a nepřiměřeným způsobem omezuje volný pohyb léčebného konopí, čímž porušuje čl. 34 Smlouvy o fungování EU, jež zaručuje jednotlivcům svobodu volného pohybu zboží.
Vnitrostátní právní úprava v podobě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a vyhláška č. 221/2013 Sb., stanoví požadavky na jakost léčebného cannabis, které je de facto třeba dovážet z Nizozemska, kde je pěstované k omamným účelům, a které je prokazatelně méně vhodné pro léčebné použiti než jine (vnitrostátní či dovezené) odrůdy cannabis včetně zcela neomamných odrůd cannabis a neomamných metod aplikaci omamného cannabis, jejichž léčebné použiti je naopak zakázáno, resp. je zcela administrativně nedostupné.
ˇ
Čl. 34 Smlouvy o fungováni EU - ve světle skutečnosti, že Soudní dvůr v rozsudku ve věci C-137/09 Josemans explicitně uznal přípustnost používání omamných látek, jako je cannabis, k léčebným a výzkumným účelům (viz výše) – dle našeho názoru brání uvedené české právní úpravě, která zcela nekonzistentně umožňuje pouze použiti nevhodného léčebného cannabis (dovezeného z Nizozemska) sloužícího primárně k omámení a pod hrozbou trestní sankce zakazuje veškeré pěstováni, výzkum a užíváni jiných (vnitrostátních či dovezených) odrůd cannabis vhodnějších k léčebnému použiti.
V případě nevydání povolení či osvědčení odborné kvalifikace k výrobě konopných léčiv budeme ve
správní žalobě žádat, aby soud předložil Soudnímu dvoru žádost o řízení o předběžné otázce dle čl. 267 Smlouvy o fungování EU týkající se souladu českých právních předpisů s právem EU.
Předběžné otázky

Je třeba čl. 9 směrnice 98/34/ES vykládat v tom smyslu, že brání v použiti naléhavé procedury dle odst. 7 uvedeného ustanoveni v případě vnitrostátní úpravy, jako je vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovuji podmínky pro předepisováni, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem cannabis pro léčebné použiti, jejímž prostřednictvím jsou stanoveny požadavky na jakost léčebného cannabis a další požadavky na toto zboží?
Představuje § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že umožňuje pěstování konopí pouze vybraným dodavatelům a požaduje, aby veškery vypěstovaný cannabis pro léčebné použiti byl předáno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který jej dodá do lékáren, jež jsou jako jediné oprávněny konopí vydávat, technicky předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dane ustanoveni nebylo oznámeno Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 55?
Je třeba čl. 34 Smlouvy o fungováni EU vykládat v tom smyslu, že bráni vnitrostátní právní úpravě, jako je zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a vyhláška č. 221/2013 Sb., neboť tyto vnitrostátní právní předpisy stanoví požadavky na jakost léčebného cannabis, které je de facto třeba dovážet z Nizozemska, kde je pěstované k omamným účelům, a které je prokazatelně méně vhodné pro léčebné použiti než jine (vnitrostátní či dovezené) odrůdy cannabis včetně zcela neomamných odrůd cannabis a neomamných metod aplikaci omamného cannabis, jejichž léčebné použiti je naopak zakázáno?
Je třeba čl. 34 Smlouvy o fungováni EU ve světle skutečnosti, že Soudní dvůr v rozsudku ve věci C-137/09 Josemans explicitně uznal přípustnost používání omamných látek, jako je cannabis, k léčebným a výzkumným účelům, vykládat v tom smyslu, že bráni vnitrostátní právní úpravě, která umožňuje pouze použiti nevhodného léčebného cannabis (dovezeného z Nizozemska) sloužícího primárně k omámení a pod hrozbou trestní sankce zakazuje veškeré pěstováni, výzkum a užíváni jiných (vnitrostátních či dovezených) odrůd cannabis vhodnějších k léčebnému použiti?