Cannabis is The Cure, z.s. IČ: 266
70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc
Ministr zdravotnictví – rozkladová komise
Ministerstvo
zdravotnictví ČR
Věc: Dodatek stížnosti a
odvolání na rozhodnutí MZ ČR ze dne 30.3.2015 č.j. 12700/2015-1/OPL – souhrnná
zpráva, právní rozklad a formulář žádosti
Jak je doloženo v přílohách na straně
2-8:
1)
Dne
8.3. 2015 jsme požádali o vydání povolení k výrobě produktů cannabis,
viz strana 2
2)
MZ
ČR nás dne 30.3.2015 pod č.j. 12700/2015-1/OPL vyzvalo, abychom žádost
podali na potřebných formulářích, aniž tyto zaslalo.
3)
Dané
rozhodnutí MZ ČR jsme napadli dne 7.4.2015 stížností a odvoláním, viz strana
3-5 přílohy.
4)
S ohledem
na fakt, že jsme 7.4.2015 doložili legislativní překážky zabraňující vydání
předmětného povolení a doložili jsme porušení evropského a unijního práva, na
které MZ ČR od roku 2007 odpovědná osoba společnosti Cannabis is The Cure, z.s.
upozorňuje, a současně z důvodu, že o předmětné povolení osoby zastoupené
ve společnosti Cannabis is The Cure,z.s. žádají jako fyzické osoby od roku 2000 a jako zástupci
právnických osob (Konopí je lék, o.s., Ateliér ALF, o.s., Diag Human Cannabis,
Open Royal Academy) opakovaně od roku 2008 a současně jde o urgentní a životy občanů
ohrožující stav, což ostatně MZ ČR samo uvedlo Evropské komisi při notifikaci
vyhlášky č. 221/2013 Sb. v nouzovém režimu, předali jsme díky nečinnosti
MZ ČR na naši stížnost a odvolání dne 18.5.2015 k rozhodnutí přímo
rozkladové komisi ministra zdravotnictví, což bylo podatelnou zaevidováno pod č.j.
MZDRP01GLGXV, viz strana 6 přílohy.
5)
Dne
21.5.2015 jsme přijali zmocnění k analogickému správnímu řízení u
MZ ČR od Společenství podpory Olomoucké nadace filantropů a mecenášů, viz
strana 7 přílohy
6)
Dne
25.5.2015 zaevidovalo MZ ČR pod č.j. MZDRX00PRCNL naši žádost o
informace k předmětnému řízení, viz strana 8 přílohy.
Zasíláme vám k řízení u rozkladové komise
v příloze rovněž:
7)
Právní
rozklad dané problematiky s názvem 1 str. dokumentu „Ministerstvo zdravotnictví
zakazuje výrobu produktů cannabis k terapii ještě v roce 2015“, viz
strana 9 – 10 přílohy.
8)
Vyplněný 5. str. formulář žádosti o povolení MZ ČR k výrobě
produktů cannabis
s tím, že potřebné přílohy formuláře znamenající finanční výdaje pro Cannabis is The Cure, z.s. nedokládáme, neboť
jsme nezískali předem žádnou garanci MZ ČR, že pokud tyto přílohy doložíme,
bude nám ze strany MZ ČR povolení vydáno, neboť takové jednání si MZ ČR jako
garant zákona o návykových látkách samo zapovědělo v nenotifikovaných ustanoveních
§§ 24a) a 24b) ZoNL. S ohledem na výše uvedené a s ohledem na
formulář MZ ČR je v něm jako počet příloh uvedeno číslo 10, což odpovídá
stranám příloh tohoto dodatku včetně tohoto průvodního sdělení.
V Olomouci dne 26.května 2015 Dušan Dvořák,MMCA, předseda
správní rady
Cannabis is The Cure, z.s. IČ: 266
70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc
Ministerstvo
zdravotnictví ČR
Věc: žádost o urgentní
vydání povolení (licence) k pěstování a zpracování cannabis s obsahem
do i nad 0,3 % léčivého kanabinoidu THC k terapeutickým a výzkumným účelům
V souladu s rozsudkem Soudního dvora
Evropské unie č.j. C‑137/09 (Josemans, bod 36) a judikátem Nejvyššího
soudu ČR ze dne 30.1.2008, sp. zn. 3 T do 52/2008 (Sbírka soudních
rozhodnutí a stanovisek č. 9/2008) o
právu občanů EU na cannabisterapii a vědecký výzkum této disciplíny a
v souladu s nenotifikací novelizací technických předpisů zacházení
s cannabis dle § 5, odst. 5
a pěstování a distribuci cannabis dle §§ 24 a) a 24 b) zákona o
návykových látkách zákonem č. 50/2013 Sb. (cannabis do lékáren) Evropské komisi
dle povinnosti Směrnice 98/34/ES a ustálenou judikaturou Soudního dvora EU
k nenotifikovanému –
nevymahatelnému – neúčinnému technickému předpisu č.j. C -194/ 94 a C-390/99, C‑267/03 a C-20/05
vás laskavě žádáme o urgentní vydání povolení
(licence)
k pěstování,
zpracování a distribuci cannabis s obsahem do i nad 0,3 % léčivého
kanabinoidu THC k terapeutickým a výzkumným účelům.
Vydání povolení (licence) rovněž žádáme v souladu s články 2, 3, 5,
8, 9,14 a
17 Evropské úmluvy o lidských právech,
články II, III, § 8 a)
a b), § 9 odst. 4 písm. b) zákona o zdraví lidu a §§ 12, odst. 2, 28 a 31, odst. 1 trestního
zákoníku.
V Olomouci dne 8.3.2015 Dušan Dvořák, MMCA,
předseda správní rady
Cannabis is The
Cure, z.s. IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Věc: Stížnost a odvolání
na rozhodnutí MZ ČR ze dne 30.3.2015 č.j. 12700/2015-1/OPL
1. Dne 8.3.2015 jsme podali žádost o urgentní vydání povolení
(licence) k pěstování a zpracování cannabis s obsahem do i nad 0,3 %
léčivého kanabinoidu THC k terapeutickým a výzkumným účelům
2. Žádost jsme odůvodnili
následovně:
3. V souladu s rozsudkem Soudního dvora
Evropské unie č.j. C‑137/09 (Josemans, bod 36) a judikátem Nejvyššího soudu ČR
ze dne 30.1.2008, sp. zn. 3 T do 52/2008 (Sbírka soudních rozhodnutí a
stanovisek č. 9/2008) o právu občanů EU
na cannabisterapii a vědecký výzkum této disciplíny a v souladu
s nenotifikací novelizací technických předpisů zacházení s cannabis
dle § 5, odst. 5 a
pěstování a distribuci cannabis dle §§ 24 a) a 24 b) zákona o návykových látkách
zákonem č. 50/2013 Sb. (cannabis do lékáren) Evropské komisi dle povinnosti
Směrnice 98/34/ES a ustálenou judikaturou Soudního dvora EU k nenotifikovanému – nevymahatelnému –
neúčinnému technickému předpisu č.j. C -194/ 94 a C-390/99, C‑267/03 a C-20/05 vás laskavě žádáme o
urgentní vydání povolení (licence) k pěstování,
zpracování a distribuci cannabis s obsahem do i nad 0,3 % léčivého
kanabinoidu THC k terapeutickým a výzkumným účelům. Vydání povolení (licence) rovněž žádáme v souladu s články 2, 3, 5,
8, 9,14 a
17 Evropské úmluvy o lidských právech, články II, III, § 8 a) a b), § 9 odst. 4
písm. b) zákona o zdraví lidu a §§ 12, odst. 2, 28 a 31, odst. 1 trestního
zákoníku.
4. Přestože je MZ ČR známo, že žadatel jako fyzická osoba a
později jako zakladatel právnických osob Konopí je lék, o.s., Open Royal
Academy a Diag Human Cannabis (viz reference na odbornou činnost na www.konopijelek.cz Dokumenty a studie) od
roku 2000, resp. 2008 opakovaně žádal o vydání výše uvedené licence, nebo
alespoň odborného osvědčení k pokusnickému bádání dle § 5 odst. 5 zákona o
NL a
5. Přestože žádal ustanovit odrůdovou banku medicínských
semen a ověřeně léčivá semena cannabis registroval u MZ ČR, naposledy pak 18
genetik po jednání s ministrem zdravotnictví v roce 2012 a
6. Přestože je MZ ČR známo, že nevydáním licence MZ ČR
způsobilo občanům těžká ublížení na zdraví včetně ublížení na zdraví s
následkem smrti, což rovněž doložili soudní znalci vládě, policejnímu
prezidentovi, ministrům vnitra, spravedlnosti a zdravotnictví a soudům,
viz http://soudniznalec.blogspot.cz/ a
7. Přestože je MZ ČR známo (viz též rozhodnutí ze dne 23.3. 2015
č.j. MZDR 14302/2015/TIS, že výroba léčiv z cannabis je nejen
v rozporu s unijními předpisy, ale též v rozporu s unijními
předpisy je zapovězena výroba léčiv z cannabis (kdy pouze vítěz tendru
získá licenci a musí všechen cannabis kromě cannabis flos zlikvidovat a
cannabis flos odevzdat SUKLu a nesmí se tedy vyrábět masti, čípky, spray atd,) dne
30.3.2015 pod č.j. 12700/2015-1/OPL MZ ČR rozhodlo, aniž uvedlo, že žadateli
100% garantuje zákonnou výjimku k výrobě léčiv z cannabis, že žádost není
v souladu s § 4 zákona o NL, tzn. že žadatel nedisponuje povolením
k zacházení s cannabis.
8. Proti této letité aroganci a
cynismu MZ ČR podáváme stížnost a odvolání, neboť jednání MZ ČR je
v hlubokém rozporu s evropským, unijním i českým právem, konkrétně
uveďme tato ustanovení správního řádu.
9. § 2
(1) Správní orgán postupuje v souladu se zákony
a ostatními právními předpisy, jakož i mezinárodními smlouvami,
které jsou součástí právního řádu (dále jen "právní předpisy"). Kde
se v tomto zákoně mluví o zákoně, rozumí se tím též mezinárodní smlouva, která
je součástí právního řádu.
(2) Správní orgán
uplatňuje svou pravomoc pouze k těm účelům, k nimž mu byla zákonem nebo na
základě zákona svěřena, a v rozsahu, v jakém mu byla svěřena.
(3) Správní orgán šetří práva nabytá v dobré víře, jakož i oprávněné zájmy osob, jichž se činnost správního orgánu v jednotlivém případě dotýká (dále jen "dotčené osoby"), a může zasahovat do těchto práv jen za podmínek stanovených zákonem a v nezbytném rozsahu.
(4) Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
(3) Správní orgán šetří práva nabytá v dobré víře, jakož i oprávněné zájmy osob, jichž se činnost správního orgánu v jednotlivém případě dotýká (dále jen "dotčené osoby"), a může zasahovat do těchto práv jen za podmínek stanovených zákonem a v nezbytném rozsahu.
(4) Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
11. § 6 (1)
Správní orgán vyřizuje věci bez zbytečných průtahů. Nečiní-li správní orgán
úkony v zákonem stanovené lhůtě nebo ve lhůtě přiměřené, není-li zákonná lhůta
stanovena, použije se ke zjednání nápravy ustanovení o ochraně před nečinností
(§
80).
(2) Správní orgán postupuje tak, aby nikomu nevznikaly zbytečné náklady, a dotčené osoby co možná nejméně zatěžuje. Podklady od dotčené osoby vyžaduje jen tehdy, stanoví-li tak právní předpis. Lze-li však potřebné údaje získat z úřední evidence, kterou správní orgán sám vede, a pokud o to dotčená osoba požádá, je povinen jejich obstarání zajistit. Při opatřování údajů podle tohoto ustanovení má správní orgán vůči třetím osobám, jichž se tyto údaje mohou týkat, stejné postavení jako dotčená osoba, na jejíž požádání údaje opatřuje.
(2) Správní orgán postupuje tak, aby nikomu nevznikaly zbytečné náklady, a dotčené osoby co možná nejméně zatěžuje. Podklady od dotčené osoby vyžaduje jen tehdy, stanoví-li tak právní předpis. Lze-li však potřebné údaje získat z úřední evidence, kterou správní orgán sám vede, a pokud o to dotčená osoba požádá, je povinen jejich obstarání zajistit. Při opatřování údajů podle tohoto ustanovení má správní orgán vůči třetím osobám, jichž se tyto údaje mohou týkat, stejné postavení jako dotčená osoba, na jejíž požádání údaje opatřuje.
12. Proto
v souladu s § 57 správního řádu žádáme odvolací orgán,
aby v rámci odvolání vyřešil tyto předběžné otázky, které dokládají
oprávněnost naší žádosti
13. Představuje § 29
zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že zákonný režim pěstování
cannabis k účelům výzkumným (pokusnictví) a národohospodářským (průmysl)
přešel od režimu, kdy nebylo možné pěstovat cannabis bez hlášení úřadům, na
režim, kdy toto možné je až do velikosti pěstební plochy do 100 m2/osobu, a to
na základě zákona č. 362/2004 Sb., kterým se změnil zákon č. 167/1998 Sb.,
o návykových látkách, technický předpis ve smyslu čl. 1 odst.
11 směrnice 98/34/ES a je tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dané
ustanovení nebylo oznámeno Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES,
nevymahatelné ve smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security
International, bod 55?
14. Představuje § 5 odst.
5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že jeho novelizací zákonem
č. 50/2013 Sb. byl stanoven pro zacházení s cannabis k účelům
výzkumným (pokusnictví) a národohospodářským (průmysl) nový limit obsahu látek
ze skupiny tetrahydrokanabinolů, a to nově s limitem do 0,3 % THC, technický předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je
tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dané ustanovení nebylo oznámeno
Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve
smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 55?
15. Představuje § 8 odst.
1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že zákonný režim přešel od
režimu, kdy není nárok na vydávání povolení k zacházení s návykovými
látkami, na režim, kdy takový nárok je daný, a to na základě zákona č. 141/2009
Sb., kterým se změnil zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, technický předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je
tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dané ustanovení nebylo oznámeno
Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve
smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security
International, bod 55?
16. Je třeba čl. 9
směrnice 98/34/ES vykládat v tom smyslu, že brání v použití naléhavé
procedury dle odst. 7 uvedeného ustanovení v případě vnitrostátní úpravy,
jako je vyhláška č. 221/2013 Sb.,
kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem cannabis pro léčebné
použití, jejíž prostřednictvím jsou stanoveny požadavky na jakost
léčebného cannabis?
17. Představuje
§ 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že požaduje pro
pěstování cannabis pro léčebné použití licenci (tj. povolení), technický
předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je tudíž
s ohledem ke skutečnosti, že dané ustanovení nebylo oznámeno Evropské
komisi v souladu s čl. 8
a 9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve smyslu rozsudku
Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 55?
18. Představuje
§ 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že požaduje, aby
veškerý vypěstovaný cannabis pro léčebné použití byl předáno Státnímu ústavu
pro kontrolu léčiv, technický předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11
směrnice 98/34/ES a je tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dané ustanovení
nebylo oznámeno Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES,
nevymahatelné ve smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 55
19. Je
třeba čl. 34 Smlouvy o fungování EU vykládat v tom smyslu, že brání
vnitrostátní právní úpravě, jako je zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č.
167/1998 Sb., o návykových látkách a vyhláška č.
221/2013 Sb., neboť tyto vnitrostátní právní předpisy stanoví požadavky na
jakost léčebného cannabis, které je de
facto třeba dovážet z Nizozemska, kde je pěstované k omamným
účelům, a které je prokazatelně méně vhodné pro léčebné použití než jiné
(vnitrostátní či dovezené) odrůdy cannabis včetně zcela neomamných odrůd
cannabis a neomamných metod aplikací omamného cannabis, jejichž léčebné použití
je naopak zakázáno?
20. Je
třeba čl. 34 Smlouvy o fungování EU ve světle skutečnosti, že Soudní dvůr
v rozsudku ve věci C-137/09 Josemans
explicitně uznal přípustnost používání omamných látek, jako je cannabis,
k léčebným a výzkumným účelům, vykládat v tom smyslu, že brání
vnitrostátní právní úpravě, která umožňuje pouze použití nevhodného léčebného
cannabis (dovezeného z Nizozemska) sloužícího primárně k omámení a
pod hrozbou trestní sankce zakazuje veškeré pěstování, výzkum a užívání jiných
(vnitrostátních či dovezených) odrůd cannabis vhodnějších k léčebnému
použití?
21. Představuje § 15,
písm. e) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že zákonný režim
izolace látek z cannabis k účelům výzkumným a terapeutickým přešel od
režimu, kdy nebylo možné tuto činnost provádět, na režim, kdy toto možné je, a
to na základě zákona č. 50/2013 Sb., kterým se změnil zákon č.
167/1998 Sb., o návykových látkách, technický předpis ve
smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je tudíž s ohledem ke
skutečnosti, že dané ustanovení nebylo oznámeno Evropské komisi v souladu
s čl. 8 a
9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve smyslu
22. Pokud
odvolací orgán výše uvedené posoudil z hlediska zákona a práva, je
žadatel hluboce přesvědčen, že MZ ČR je
povinno vydat toto rozhodnutí:
Cannabis is The
Cure, z.s. IČ: 266 70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc v zastoupení
předsedy správní rady a vedoucího výzkumu Cannabis is The Cure (Konopí je lék)
Dušana Dvořáka, MMCA získává níže uvedeného dne a roku povolení (licenci) k pěstování, zpracování a distribuci
cannabis s obsahem do i nad 0,3 % léčivého kanabinoidu THC
k terapeutickým a výzkumným účelům.
Cannabis is The Cure, z.s. IČ: 266
70 232, Tylova 963/2, 779 00 Olomouc
Ministr
zdravotnictví – rozkladová komise
Ministerstvo
zdravotnictví ČR
Věc: Opakovaná stížnost
a odvolání na rozhodnutí MZ ČR – rozkladové komisi ministra
1. Dne 8.3.2015 jsme požádali o o urgentní
vydání povolení (licence) k pěstování a zpracování cannabis s obsahem
do i nad 0,3 % léčivého kanabinoidu THC k terapeutickým a výzkumným účelům
2. MZ ČR nás dne 30.3.2015 pod č.j.
12700/2015-1/OPL vyzvalo, bychom žádost podali na formulářích MZ ČR dle § 4
zákona o NL, aniž uvedlo, že žadateli garantuje vyjímku ze zákona pro získání předmětného povolení
k výrobě konopných produktů (masti, čípky, spray, kapky atd.), které, jak
bylo doloženo, není dle §§ 24 a)
a 24 b) zákona o NL možné vydat, neboť pěstovat konopí může pouze licencovaný
pěstitel a konopný květ musí odevzdat SUKLu.
3. Tento postup MZ ČR jsme dne 7.4.2015
napadli stížností a odvoláním a doložili rozhodné skutečnosti a podaly
předběžné otázky.
;
4. Do dnešního dne MZ ČR o stížnosti a
odvolání nerozhodlo, a to za situace, kdy MZ ČR vyhlášku č. 221/2013 Sb.
nezákonně monopolizující 4 holandské genetiky konopí přijalo v květnu 2012
s odůvodněním notifikace dle Směrnice 98/34/ES v nouzovém režimu pro
Evropskou komisi s argumentací ohrožení života a zdraví lidí, aby následně
do prosince 2014 žádný občan ČR konopí v lékárně neobdržel díky obstrukcím
resortu MZ ČR, následně jen ten nejbohatší občan konopný květ s cenou za
gram 300 Kč( cca 10 tisíc měsíčně léčba) od prosince 2014 získal, leč
zákonodárci povolili jako terapeutické toliko kouření květu konopí, což je opět
v rozporu se zákonem.
5. Proti postupu MZ ČR nevydat nám
povolení k výrobě konopných
produktů podáváme stížnost rozkladové komisi ministra
V Olomouci dne 18.5.2015 Dušan Dvořák, MMCA, předseda
správní rady
Přílohy:
Žádost z 8.3.2015
Stížnost a odvolání z 7.4.2015
Společenství podpory Olomoucké nadace
filantropů a mecenášů, IČ: 706 312 98
Přichystalova 180/14, 779 00 Olomouc, http://onfam.eu/
Ministerstvo
zdravotnictví ČR
Odbor inspektorátu OPL
Věc: Žádost o vydání povolení k výrobě
produktů cannabis, resp. zaslání všech potřebných tištěných formulářů
1.
Žádáme
vás o zaslání tištěných formulářů k výrobě produktů cannabis (masti,
čípky, tinktury, kapky, spray atd.) s obsahem látek zapsaných
v lékopise (CBD, THC, olej ze semen) včetně výroby uvedené v § 15 písmeno
e) zákona o návykových látkách. Zašlete proto prosím k rukám našeho
právního zástupce (zmocněnce, viz níže) Cannabis is The Cure, z.s. formuláře
pro pěstování, získávání, skladování, výrobu a distribuci cannabis a jeho
produktů včetně výroby produktů cannabis dle § 15 písmeno e) zákona o
návykových látkách.
2.
Sdělte
našemu zmocněnci částku a číslo účtu úhrady zaslání všech tištěných formulářů
potřebných k výše uvedeným činnostem. V případě, že na některé výše
uvedené jednání výroby produktů cannabis nemá MZ ČR formulář/-e, toto našemu
zmocněnci sdělte. Internetové odkazy na formuláře našemu zmocněnci prosím
nezasílejte.
3.
V případě,
že je pravdou tvrzení uvedené v dokumentu „Ministerstvo zdravotnictví
zakazuje výrobu produktů cannabis“ na http://www.konopijelek.cz/ v sekci Dokumenty a studie, kdy kvůli
znění nenotifikovaných ustanovení §§ 24 a) a 24b) zákona o návykových látkách nelze
údajně námi žádané povolení získat, toto našemu zmocněnci sdělte rovněž.
Zmocňujeme tímto právního zástupce Společenství
podpory Olomoucké nadace filantropů a mecenášů (viz stanovy na http://portal.justice.cz/) Cannabis is
The Cure, z.s., IČ: 266 70 232,
Tylova 963/2, CZ 779 00 Olomouc, http://cannabis-is-the-cure.eu/
zastoupeného předsedou správní rady Dušanem Dvořákem,MMCA ke všem řízením
s orgány veřejné moci vedoucím k vydání povolení k výrobě produktů
cannabis. Souhlasíme, aby se tato žádost stala přílohou dodatku stížnosti a
odvolání rozkladové komisi č.j. MZDRP01GLGXV ze dne 18.5.2015 na rozhodnutí MZ
ČR ze dne 30.3.2015 č.j. 12700/2015-1/OPL
V Olomouci dne 21.května 2015
MUDr. Aleš Skřivánek, PhD., místopředseda
správní rady
Společenství podpory Olomoucké nadace
filantropů a mecenášů
Zmocnění k výše uvedenému řízení a
činnostem přijímáme
Dušan Dvořák, MMCA, předseda správní rady
Cannabis is The Cure, z.s.
Cannabis is The Cure, z.s., IČ: 266 70 232,
Tylova 963/2, CZ 779 00 Olomouc
Ministerstvo zdravotnictví
Věc: Žádost o informace dle zákona o informacích č. 106/1999
Sb.
Sdělte,
zda lze za stávajícího znění změn nenotifikovaného §§ 24 odst. 1, 24a), 24 b) a
29 zákona o návykových látkách zákonem č. 50/2013 Sb. v součinnosti
s vyhláškou č. 221/2013 Sb. notifikovanou dle naléhavé procedury odst. 7
čl. 9 Směrnice 98/34/ES vyvodit, že MZ ČR nemůže
1)
Vydat povolení k výrobě produktů cannabis jako léčivých přípravků či
zdravotnických přípravků (masti, čípky, oleje, tinktury, spray, kapky apod.)
s obsahem léčivé látky THC zapsané v lékopise pod názvem Dronabinol
s obsahem THC do 0,3 % THC v produktu a vyrobené z cannabis
s obsahem do 0,3% THC, pokud by byl cannabis pěstován na území ČR. Pokud
dané povolení (licenci) MZ ČR vydat lze, sdělte přesný postup a zašlete
všechny potřebné tištěné formuláře.2) Vydat povolení k výrobě produktů cannabis jako léčivých přípravků či zdravotnických přípravků (masti, čípky, oleje, tinktury, spray, kapky apod.) s obsahem léčivé látky THC zapsané v lékopise pod názvem Dronabinol s obsahem THC do/nad 0,3 % THC v produktu a vyrobené z cannabis s obsahem do/nad 0,3% THC, pokud by byl cannabis pěstován na území ČR. Pokud dané povolení (licenci) MZ ČR vydat lze, sdělte přesný postup a zašlete všechny potřebné tištěné formuláře.
Sdělte,
zda je MZ ČR známo, že výklad zákona o návykových látkách po nenotifikované
novelizaci zákonem č. 50/2013 Sb. a k tomu přijaté vyhlášky č. 221/2013
Sb.
3)
Přikázal nemocným cannabis z lékárny pouze kouřit (vaporizovat) a jiné
(neomamné) konopné produkty a cílení metody terapie, viz výše, jsou zakázány
stejně jako jsou k léčbě zakázány různé odrůdy cannabis kromě 4 ve
vyhlášce uvedených (firmy Bedrocan v ceně cca 3000 Kč/gram kanabinoidů CBD
a THC - přepočteno) a jediným produktem z cannabis je tak britský spray
Sativex s cenou cca 12.000 Kč/gram kanabinoidů CBD a THC-polovina měsíční
dávky) a sdělte, zda 4) Právě připravovaná novelizace vyhlášky č. 221/2013 Sb. zajistí otevřenost v přijetí stovek odrůd cannabis k léčbě (zašlete danou pasáž novely) a sdělte, zda
5) MZ ČR pracuje na změně zákona o návykových látkách, který by povolil výrobu terapeutických produktů cannabis dle žádosti v bodu 1 a 2 výše.
Kopii
vašeho rozhodnutí prosím rovněž předejte rozkladové komisi ministra
zdravotnictví pro řízení při napadení rozhodnutí MZ ČR ze dne 30.3.2015 č.j.
12700/2015-1/OPL (např. dodatek podání ze dne 18.5.2015 č.j.
MZDRP01GLGXV), které se týká naší žádosti o vydání povolení k výrobě
produktů cannabis. Děkujeme.
V Ospělově
24.května 2015 Dušan
Dvořák, MMCA, předseda správní rady
Ministerstvo
zdravotnictví České republiky
25.5.2015 10:42:37
Vaše zpráva ze dne: 24.5.2015 01:47:37
v souboru: Žádost o informace dle zákona o informacích č. 106/1999 Sb.
byla přijata a zaevidována s těmito základními údaji:
Identifikátor dokumentu: MZDRX00PRCNL
Datum zaevidování: 25.5.2015 10:17:53
25.5.2015 10:42:37
Vaše zpráva ze dne: 24.5.2015 01:47:37
v souboru: Žádost o informace dle zákona o informacích č. 106/1999 Sb.
byla přijata a zaevidována s těmito základními údaji:
Identifikátor dokumentu: MZDRX00PRCNL
Datum zaevidování: 25.5.2015 10:17:53
Ministerstvo zdravotnictví zakazuje výrobu
produktů cannabis k terapii ještě v roce 2015
MZ ČR odmítá vedoucímu výzkumu Cannabis is The
Cure (Konopí je lék) Dušanu Dvořákovi, MMCA od roku 2000 vydat povolení
k pěstování a zpracování cannabis k výzkumu a terapii a od roku 2010 dokonce
ústy ministrů zdravotnictví poslancům nepravdivě tvrdí, že lze vyrábět produkty
cannabis s obsahem THC – Dronabinol (masti, spray, čípky, elektronické
cigarety k inhalaci kanabinoidů apod.). Doložme nepravdivost tvrzení MZ ČR
na zákoně o návykových látkách (ZoNL) po nenotifikované (nevymahatelné)
novelizaci zákonem č. 50/2013 Sb. (cannabis do lékáren). V závěru citace ZoNL
je uveden formulář MZ ČR k povolení k zacházení dle § 4 ZoNL, který i
když občané vyplní, zákon výrobu produktů cannabis neumožní, důkaz viz citace ZoNL.
Citace zákona č. 167/1998 Sb., o
návykových látkách (ZoNL)
§ 24
Konopí
(1) Zakazuje se
a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí
(rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,
s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona;
zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod
Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické
rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem
vymezené v povolení k zacházení, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona
Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické
rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem
vymezené v povolení k zacházení, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona
§ 24a
(1) Pěstovat
konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající
fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem
pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné
použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami
a přípravky.
(2) K udělení
licence uskutečňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv výběrové řízení prováděné
podle jiného právního předpisu14).
Výběrové řízení se koná jako dvoukolové. Pro první kolo se stanoví kvalifikační
předpoklady, zadávací dokumentace a technické podmínky včetně pravidel správné
pěstitelské praxe, při jejichž splnění uchazeč postupuje do kola druhého.
Postupujícím může být jen taková osoba, která prokáže předpoklady zajistit
vypěstování konopí standardizovaným postupem vedoucím k definovanému obsahu
účinných složek konopí a stálou kvalitu vypěstovaného konopí. Ve druhém kole
výběrového řízení je základním hodnotícím kritériem nabízená cena vypěstovaného
konopí, jejíž váha při stanovení zadávacích podmínek pro posuzování nabídek
musí činit ve vztahu k dílčím hodnotícím kritériím nejméně 75 %. V zadávacích
podmínkách může být omezen maximální počet osob, kterým může být udělena
licence. Státní ústav pro kontrolu léčiv licenci neudělí žádnému z uchazečů,
pokud nabízená cena, navýšená o předpokládané náklady podle § 24b odst. 2 věty
poslední, bude překračovat cenu konopí pro léčebné použití dostupného z jiných
zemí; za účelem průzkumu trhu provede Státní ústav pro kontrolu léčiv před
druhým kolem výběrového řízení poptávku v zemích, které mohou konopí pro
léčebné použití vyvážet, jejíž parametry budou odpovídat výběrovému řízení co
do množství konopí a obsahu účinných látek.
(3) Licence se po
konání výběrového řízení uděluje na dobu nejvýše 5 let. V licenci Státní ústav
pro kontrolu léčiv vymezí plochu, na které se konopí bude pěstovat. Má-li
skončit doba platnosti udělení licence nebo nepostačuje-li vypěstované konopí
pro léčebné použití, vyhlašuje se nové výběrové řízení, přičemž licenci lze
udělit i opakovaně.
(4) Osoba, které byla udělena licence k
pěstování konopí pro léčebné použití, je povinna
c) zajistit, aby
veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním byla
zaprotokolována,
d) kdykoliv umožnit
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bez předchozího ohlášení provést kontrolu
všech prostor, které pro pěstování a zpracování využívá, a zpřístupnit mu
protokoly o činnosti a další příslušnou dokumentaci; pro práva a povinnosti
kontrolujících a kontrolovaných osob se použije jiný právní předpis15) obdobně,
e) zajistit, aby
veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 a zneškodňován na vlastní
náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14; za rostlinný odpad se považuje
rovněž konopí, které nevyhovuje zadávací dokumentaci a technickým podmínkám stanoveným
podle odstavce 2,
(5) V případě, že
Státní ústav pro kontrolu léčiv zjistí porušení povinnosti uložené podle
odstavce 4 osobě, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné
použití, licenci jí odejme.
§ 24b
(1) Konopí
vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2
je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav
pro kontrolu léčiv.K tomuto převodu doloží osvědčení o jakosti vydané
kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech6). Státní ústav
pro kontrolu léčiv vykoupí sklizené konopí nejpozději 4 měsíce po jeho sklizni.
O převodu se uzavírá písemná kupní smlouva, mezi jejíž náležitosti patří přesná
specifikace sklizeného konopí k léčebnému použití, uvedení jeho množství,
jakosti a určení kupní ceny, která nesmí překročit cenu nabídnutou ve druhém
kole výběrového řízení a musí odpovídat tomu, v jakém rozsahu byly splněny
technické podmínky výběrového řízení podle § 24a odst. 2. Konopí se předává
protokolárně.
(2) Během přepravy
sklizeného konopí musí být zajištěno, že dodávka nebude jakkoli zneužita a bude
doručena výhradně provozovateli lékárny k přípravě léčivých přípravků. Mezi
Státním ústavem pro kontrolu léčiv a provozovatelem lékárny se o převodu konopí
uzavírá písemná kupní smlouva, pro jejíž náležitosti se použije ustanovení
odstavce 1 obdobně, a konopí se předává rovněž protokolárně. Kupní cena při
převodu konopí na provozovatele lékárny je cenou podléhající věcnému
usměrňování ceny podle jiného právního předpisu16). Jejím základem
je kupní cena, za kterou bylo konopí vykoupeno od osoby, které byla udělena
licence. Kupní cena při převodu konopí na provozovatele lékárny je nezisková,
zvýšená o náklady spojené s převzetím konopí od osoby, které byla udělena
licence, se zajištěním přepravy konopí a jeho ochrany proti zneužití během této
přepravy, o náklady spojené se skladováním a o náklady spojené s předáním
konopí provozovateli lékárny.
